เคยสงสัยไหมว่าทำไมเราถึงต้องรอผลตรวจโรคบางโรคตั้งนาน? โดยเฉพาะโรคที่มีอาการคล้ายไข้หวัดทั่วไปอย่าง “โรคฉี่หนู” ที่มักสร้างความสับสนและทำให้การวินิจฉัยล่าช้า รองศาสตราจารย์ ดร.กุลชาติ จังภัทรพงศา เล่าให้ฟังถึงจุดเริ่มต้นของงานวิจัยชิ้นสำคัญนี้ว่า เกิดจากความตระหนักถึงปัญหาการตรวจวินิจฉัยโรคฉี่หนูในประเทศไทย ที่นอกจากอาการจะคล้ายโรคอื่น ๆ แล้ว การตรวจแบบดั้งเดิมยังมีข้อจำกัดมาก หากต้องการยืนยันผลก็ต้องส่งตัวอย่างเข้ากรุงเทพฯ เท่านั้น ทำให้ชุดตรวจเชื้อฉี่หนูชนิดรวดเร็วเป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่ง โดยเฉพาะในพื้นที่ต่างจังหวัดหรือพื้นที่ที่มีการระบาดบ่อยครั้ง
>จากงานวิจัยสู่ชุดตรวจที่ใช้ได้จริง
ทีมวิจัยได้ต่อยอดจากงานวิจัยเดิมของ รองศาสตราจารย์ กัลลยานี ดวงฉวี จากคณะวิทยาศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล โดยศึกษาตั้งแต่คุณลักษณะของเชื้อและการค้นหาแอนติเจนที่เหมาะสม เพื่อนำมาใช้ในการสร้างชุดทดสอบ ซึ่งมีลักษณะคล้ายกับชุดตรวจโควิดที่เราคุ้นเคยกัน เพียงหยดซีรั่มของผู้ป่วยลงไป หากติดเชื้อก็จะขึ้นสองขีด แม้ว่าชุดตรวจนี้จะต้องใช้บุคลากรทางการแพทย์หรือนักเทคนิคการแพทย์ในการปั่นซีรั่มจากเลือด แต่ก็ถือเป็นก้าวสำคัญที่ช่วยให้การวินิจฉัยรวดเร็วขึ้นมาก
>ความท้าทายจาก Lab Scale สู่ Industrial Scale
การพัฒนาชุดตรวจจากระดับห้องปฏิบัติการไปสู่การผลิตในระดับอุตสาหกรรมนั้นไม่ง่ายอย่างที่คิด รองศาสตราจารย์ ดร.กุลชาติ เผยว่าประเทศไทยมีข้อจำกัดหลายด้าน เพราะผลลัพธ์ที่ดีเยี่ยมในห้องวิจัยอาจไม่เป็นไปตามคาดเมื่อขยายกำลังการผลิต เนื่องจากกระบวนการผลิตที่ซับซ้อนมากขึ้น นอกจากนี้ โรงงานที่สามารถผลิตชุดทดสอบทางการแพทย์ (Test Kit) ได้ตามมาตรฐาน ISO 13485 ก็มีจำนวนจำกัด และส่วนใหญ่มักรับผลิตเป็นล็อตใหญ่ ๆ หลักแสนหลักล้านชิ้น ซึ่งนักวิจัยไม่สามารถสั่งผลิตได้ นอกจากนี้ การผลิตให้ได้มาตรฐานเพื่อขึ้นทะเบียนก็เป็นอีกหนึ่งความท้าทายที่นักวิจัยต้องเรียนรู้ทั้งด้านเทคนิค มาตรฐานการผลิต และการตลาดไปพร้อมกัน
>ชุดตรวจประสิทธิภาพสูง ลดต้นทุน ช่วยเหลือผู้ป่วย
ปัจจุบันชุดทดสอบที่พัฒนาขึ้นมีประสิทธิภาพสูง โดยมีความไวและความจำเพาะของโรคมากกว่า 90% ซึ่งสูงกว่าเกณฑ์ทั่วไปที่กำหนดไว้ และหลังจากได้รับการขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แล้ว กระทรวงสาธารณสุขก็ได้นำชุดตรวจนี้ไปกระจายให้กับโรงพยาบาลในพื้นที่ระบาด และกำลังขยายตลาดสู่ต่างประเทศอีกด้วย
ชุดทดสอบนี้ไม่เพียงแต่ช่วยลดการนำเข้า ซึ่งประหยัดงบประมาณไปได้มหาศาล (ประมาณ 100 ล้านบาทต่อปี หากลดต้นทุนได้ 100 บาทต่อชิ้น จากการนำเข้า 200 บาทต่อชิ้น) แต่ยังช่วยให้ผู้ป่วยได้รับการวินิจฉัยและรักษาที่รวดเร็วขึ้น ลดภาระค่าใช้จ่ายในการนอนโรงพยาบาล
>อนาคตของโรงงานต้นแบบ: ผลิตเพื่อประเทศ
ปัจจุบันทีมวิจัยกำลังมองหาโรคอื่น ๆ ที่ประเทศไทยมีการนำเข้าชุดทดสอบในปริมาณมาก เพื่อพัฒนาชุดทดสอบในประเทศต่อไป โดยมีแผนพัฒนาชุดตรวจโรคมาลาเรีย ไข้หวัดใหญ่ และโควิด-19 อยู่ใน Pipeline และที่สำคัญคือ ทางมหาวิทยาลัยมหิดลได้รับงบสนับสนุนจาก หน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.) เพื่อสร้างโรงงานขนาดย่อมที่ได้มาตรฐาน ISO 13485 สำหรับผลิต IVD Test Kit ซึ่งไม่ได้ผลิตเฉพาะของทีมวิจัยเท่านั้น แต่ยังเปิดให้บริการผลิต Test Kit สำหรับนักวิจัยทั่วประเทศ โดยมีกำลังการผลิตเริ่มต้นที่ 300,000 ชิ้นต่อเดือน และสามารถเพิ่มกำลังการผลิตได้ถึงหลักล้านชิ้นในอนาคต
.
.
ติดตามเรื่องราวการทำงานวิจัยได้ที่คลิปนี้ : https://www.facebook.com/share/v/1Bq7JRuG6E/
.
ติดตามงานวิจัยเกี่ยวจากโรคฉี่หนู ต่างๆ ได้ที่ : https://tnrr.nriis.go.th/#/search-result?q=%E0%B8%89%E0%B8%B5%E0%B9%88%E0%B8%AB%E0%B8%99%E0%B8%B9
